進口化妝品備案國藥監七大重點

2020年6月29日，國務院頒布《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年1月1日起施行。國家藥品監督管理局正在組織開展《條例》配套部門規章和規范性文件的制修訂工作，并按照相關立法程序審議發布。為保證化妝品質量安全，促進化妝品產業健康發展，現就貫徹實施《條例》有關事項公告如下：

一、關于化妝品注冊人、備案人

自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業或者其他組織，應當按照《條例》關于化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

二、關于化妝品注冊和備案管理

自2021年1月1日起，化妝品、化妝品新原料實行分類管理，在《條例》配套的注冊、備案相關規定發布實施前，化妝品注冊人、備案人應當按照現行注冊備案有關規定提交注冊和備案資料，化妝品新原料注冊人、備案人應當按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料。化妝品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案；藥品監督管理部門按照《條例》規定的程序和時限開展注冊管理相關工作。

2021年1月1日以后作出予以注冊決定的特殊化妝品，產品注冊證有效期為5年。

三、關于育發等五類特殊用途化妝品過渡期管理

自2021年1月1日起，《化妝品衛生監督條例》規定的育發、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家藥品監督管理局不再受理相關產品的注冊申請，不再發放相關特殊用途化妝品行政許可批件。此前已經受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請，按照《條例》屬于普通化妝品或者不屬于化妝品的產品，國家藥品監督管理局應當終止審批；按照《條例》屬于特殊化妝品的產品，申請人可以調整申報資料后繼續按程序審評審批。

四、關于香皂和牙膏管理

自2021年1月1日起，宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，應當按照《條例》規定申請特殊化妝品注冊并取得注冊證。

在《條例》配套的牙膏監督管理相關規定發布實施前，藥品監督管理部門按照現行有關規定對牙膏實施監督管理。

五、關于功效宣稱評價和標簽管理

在《條例》配套的化妝品分類規則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規范、化妝品標簽管理辦法等發布實施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產品功效評價資料的摘要，化妝品功效宣稱評價和標簽管理按照現行有關規定執行。

六、關于化妝品生產許可

2021年1月1日起，此前已取得的《化妝品生產許可證》在有效期內繼續有效，新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續、補發，依照《條例》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施前，化妝品生產許可資料要求等依照《化妝品生產許可工作規范》的規定執行，核發新版《化妝品生產許可證》，證書樣式見附件。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。

七、關于違法行為查處

化妝品違法行為發生在2021年1月1日以前的，適用《化妝品衛生監督條例》，但依據《條例》認為不違法或者應當作出較輕處罰的，適用《條例》。違法行為發生在2021年1月1日以后的，適用《條例》。

特此公告。

附件：化妝品生產許可證（樣式）

                                             國家藥監局

                                         2020年12月28日